日本の医薬品製造を世界に誇れるビジネスへ ー 日本CMO協会

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日本CMO協会 ごあいさつ

医薬品産業を支える頼もしいCMOへ

1994年4月、区分許可制度の特例の施行をもって、医薬品の製造受託という新たな市場が形成されました。更に、2005年4月、改正薬事法の施行(医薬品製造に関する規制緩和)で、医薬品製造業の全面外部委託が可能となり、受託企業の受託件数が急速に拡大してきました。
昨今、医薬品産業を支える製薬企業を取り巻く環境は大きく変化し続けており、大手企業はボーダレスでグローバルな戦いの中で、資本の海外進出(販売及び輸出の拡大)及び新薬の研究開発に集中する必要があり、薬を作る分野においては、外部委託を有効に活用して効率化を計ってきました。
2010年11月、約4年間の準備期間を経て、当協会は設立されました。加盟企業18 社でのスタートでした。生産技術・受託製造などの情報交換、本音の討論、業界標準ガイドライン作成及び製造技術の継承などを目的とし、更なるレベルアップに向け研鑽を継続してきています。

現在では、加盟企業48社(正会員27社、賛助会員21社)に成長しており、更なる拡大を目指して参ります。
当協会での活動は、各委員会活動を柱として進められており、「政策委員会」「技術・人材育成委員会」「品質保証委員会」「広報委員会」の4つの委員会に分かれて活動を行っております。
医薬品製造に共通する課題への相互努力・研鑽を行い、CMO(CDMO)が担う役割と貢献への理解促進を図り、賛助会員様の技術提供も併せて、より強固な組織として確立して参ります。

委託企業様におけるアウトソーシングへの期待は、新規投資削減、生産コスト削減、リスク分散であり、アウトソーシング先の選考基準は、高度な製造技術、確固たる品質保証体制、企業の信頼度・評判、工場規模等です。医薬品製造受託企業の取り組むべき課題としては、製造設備の増強、技術力の向上、製造人員の確保・育成、海外展開の強化、製剤開発の強化などが挙げられます。
医薬品市場における成長領域での新規開拓(癌領域、抗体医薬などのバイオ医薬品など)には、多大なリスクテーキング(大規模な設備投資及び高い技術力を保有するための投資など)が不可欠となっています。現時点では、協会内においても当該領域に新規参入する会員企業様は限られており、政府関連機関や既に参入されている会員企業様を通じて情報収集を行い、勉強会を定期的に開催し、協会会員様の疑問や不安を解消するといった形で、参入意向のある会員企業様への支援をさせて戴いております。また、海外展開につきましても取り組みを強化させて戴きます。

当協会は、医薬品の製造・製剤開発受託のプロフェッショナルとして、医薬品製造を支えていく会員企業様にとっても、また委託される製薬企業様にとっても、医薬品産業における受け皿としての役割を果たし、医薬品産業の一団体として「国民の健康・安全」と日本経済の活性化に貢献して参ります。

2020年6月1日

日本CMO協会 会長 竹内 二三雄

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