日本CMO協会　8年の歩み

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各委員会について品質委員会（旧「PIC/S＊対応委員会」）▶委員会発足並びに活動の目的について　品質委員会は、2013年に「PIC/S対応委員会」として発足した協会内では最も若い委員会です。　発足当時の活動目的は「PIC/S GMPに関する情報収集、並びにCMOとしての課題抽出と対応策の検討」でしたが、2014年7月に日本がPIC/Sに正式加盟し、現在では日本のGMPはPIC/Sと整合性が図られていること、また委員会のコンセプトを改めて明確にするために、2017年度から「品質委員会」に改称しました。　活動目的は、「Regulationへの対応を含め、GMP運用を切り口として、会員各社の継続的なレベル向上、さらには、協会の存在感アップに貢献すること」、「委員相互の情報共有・資質向上・人脈づくりの場、かつ、委員会としての成果物発信の場」です。クオリテックファーマ株式会社 経営管理本部長付顧問山下 哲司▶主な活動と成果・実績について①分科会による課題検討　●体系的な教育訓練　●実効性のある品質リスクマネジメント　●供給者管理②委員会全体会開催時に講演会・勉強会を開催　●工場での医薬品生産を始めるための品質リスクマネジメント　●FDA査察の概要／実務者としての準備と対応　●FDA査察を体験して　●PIC/S GMPの効率的運用（製造現場の視点から）　●医薬品製造業の品質部門担当者のための統計学入門　●日立が考えるデータインテグリティ▶今後取り組みたい事項　人材の確保・育成は、会社の規模や領域に関わらず大きな課題です。いくら自動化・AI化が進歩しても、最終的にはヒトに帰着することは明確で、そのコアの部分は教育訓練に頼ることになるものと思います。しかし、会員各社それぞれ単独ではその水準も含め限界があります。そこで、例えば、会員各社に講師をお願いして、新入社員や中堅クラスらを対象とした教育訓練の場を提供する等の活動も協会の役割として重要だと考えております。＊PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme　（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）9