日本CMO協会　8年の歩み

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各委員会について受託契約・補償委員会▶委員会発足並びに活動の目的について　受託契約・補償委員会は、製造委受託契約に規定されている条項やその内容が会員各社毎に異なり、委託者または受託者が一方的に有利または不利になったり、逸脱時の取り扱いなどが予め規定されていないために紛争になる場合もあったため、委託者である製薬企業と、受託者であるCMO双方が“Win-Win”となるような委受託契約書の業界標準を策定することを目的として、協会設立と同時に発足しました。本委員会では、委受託契約書の標準化とともに、委受託業務上発生した逸脱等による損害をカバーするCMO保険の開発も実施いたしました。　尚、本委員会は当初の目的を達成したため、2016年5月をもって活動を終了しております。▶主な活動と成果・実績について①委受託標準契約書の策定　先ず受託製造に関わる100例以上のトラブル事例を共有し、技術情報に起因する事例、人材に起因する事例等を項目毎に分類しました。これらトラブル事例を分析し、受託者であるCMOに与える影響度等の評価を行った上で、リスク度合いの大きい項目を標準契約書に盛り込みました。②CMO保険の開発　通常の保険契約ではカバーしにくい項目やリスクの大きい部分に関して、日本CMO協会会員限定で加入できる医薬品受託製造に特化した損害保険（CMO保険）を三井住友海上火災保険と共同で開発いたしました。CMO保険は生産物品質保険（リコール）と棚卸資産に関する運送保険（受託者賠償+ロジスティックス）の二つで構成され、スケールメリットによる低コストな保険料とリスクコントロールの最適化を実現することができました。武州製薬株式会社 営業部部長東馬 靖和3Copyright© Mitsui Sumitomo Insurance Co., Ltd. All rights reserved.7