日本CMO協会

A～Z

あ

か

用語集

【A～Z】

ADR（Adverse Drug Reaction）: 副作用
CAPA（Corrective and Preventive Action）: 是正措置・予防措置
CMO(Contract Manufacturing Organization): 医薬品受託製造機関
企業の委託を受け、医薬品製造を代行する機関。
CRA（Clinical Research Associate）: 治験モニタリング担当者
CRC（Clinical Research Coordinator）: 医療機関に派遣され、患者に対し治験の説明を行ったり、治験のスケジュール管理、各種データの収集・管理などを行う者を言う。
CRCの業務は、治験依頼者との調整、同意文書・説明文書の作成支援等、治験の準備を行う。
CRO（Contract Research Organization）: 開発業務受託機関
企業の委託を受け、医薬品開発業務の一部を代行する機関。治験の場合には製薬会社の依頼により、患者さんの基本条件の確認や治験をおこなう病院の紹介などの治験初期の申し込みセンター業務なども受託する。
DDS（Drug Deliverｙ System）: 目的の患部に集中的に必要な量のくすりを必要な時間だけ作用させる
DM（Data Management）: データマネジメント
EMEA（European Medicines Agency）: 欧州医薬品庁
FDA（Food and Drug Administration）: 食品医薬品局（米、DHHS）
GCP（Good Clinical Practice）: 医薬品の臨床試験の実施の基準
GMP（Good Manufacturing Practice）: 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
GQP（Good Quality Practice）: 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理基準
GVP（Good Vigilance Practice）: 製造販売後安全管理基準
IC（informed consent）: インフォームドコンセント。具体的な治療法について医師からくわしい説明を受け、相談しながら治療を受けること。
治験においては、治験を受ける被験者は担当医師から治験とその必要性についてくわしく説明を受け、被験者の文書による同意が義務づけられている。この文書による同意をインフォームド・コンセントという。
ICH（International Conference for Harmonization）: 医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議
（International Conference on Harmonization of Technical Rrequirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use）
医薬品の承認申請に関る科学的データの作成について日米欧の共通ガイドラインを作成することを目的とするプロジェクトです。
ISO（International Organization for Standardization）: 国際標準規格団体
JP（Pharmacopeia of Japan）: 日本薬局方の略
MR（Medical Representative）: 医薬情報担当者
OTC（Over The Counter Drug）: 医療用医薬品（医師の処方箋がないと買えない医薬品）に対して、医師の処方箋がなくても薬局薬店で買える一般用医薬品（大衆薬）
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme）: The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme

医薬品製造査察の相互承認に関する協定（GMP相互査察協定）PIC 及び医薬品製造査察共同機構 PIC-Scheme あわせてPIC/Sと呼ぶ。
国々と医薬品査察当局間において、GMP分野で積極的かつ発展的に協力するふたつの国際的な機関です。
もともとはPICだけだったのですが、各国のGMPが異なるため、PIC Schemeが必要になった。
PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
平成13年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画をうけて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済/研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターの一部の業務を統合して独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて設立された。
PMS（Post-Marketing Surveillance(system)）: 市販後調査（制度）
市販後に多くの患者さんに使用されてときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析･評価して医療機関になどに伝えること
QC（Quality Control）: 品質管理
QMS（Quality Management System）: 品質管理監督システム
SMO（site management organizaition）: 治験施設支援機関、治験施設管理機関
SOP（standard operating procedure）: 標準業務手順書

▲TOP

【あ～お】

安定剤: 薬剤の変質防止や品質向上のための添加物。しばしば向精神薬の通称ともされる
一般用医薬品: 大衆薬、OTC
医薬情報担当者: MR(medical representative)と呼ばれる製薬会社の学術宣伝員。以前はプロ
医薬部外品: 体臭・あせも・ただれ・脱毛防止剤、歯磨剤や蚊、ハエの駆除剤など人体への作用が緩和な薬品で薬事法の適用を受けるが販売は自由
医薬分業: 医師の診療から調剤を分離し、医師と薬剤師の職能をより有効に発揮させる制度
医療用医薬品: 医師、歯科医師よって使用され、処方される医薬品
インジェクション: injection：注射
インターフェロン: 遺伝子の指示により作られる蛋白物質で、ウイルス性の疾患に利用される
インフォームド・コンセント: informed consent：説明と同意の意味で、医師と患者が充分な話し合いと理解を経て診察や治療が遂行されること
オーファンドラッグ: 希少疾患の治療薬。採算が取れないため製薬会社が開発・製造しないので、近年になって許認可を優先するなど、国の支援策がとられるようになった。
オーラル: oral：経口剤、内服薬