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日本CMO協会 会則

第1章 総則

第1条(名称)

本会は、日本CMO協会と称し、英文では、Japan CMO Association (略称JCMOA)とする。
*CMO:Contract Manufacturing Organization(製造受託機関)

第2条(目的)

本会の目的は、以下とする。

  • 1)医薬品の受託製造を日本国内で実施する企業の有志(以下、会員という)からなる団体として、会員相互の連携のもとに、日本における望ましいCMOの在り方を探求し、その適正な確立・定着・発展に努める。
  • 2)医薬品受託製造業における契約等の標準形を確立することにより、常に高レベルのサービスを提供し 、委託者、当局、国民への信頼性の確保・向上に努める。
  • 3)今後の科学の進歩にあわせて、日本の医薬品製造技術をさらに発展させていくことにより、高品質の医薬品を安定供給し、国民医療に貢献する。
  • 4)会員相互の努力・研鑽により、国際的評価を得ることの出来る倫理的かつ科学的な我が国の医薬品製造の在り方を研究し、その国際化対応に寄与する。
  • 5)医薬品製造業者としての社会的責任を認識し、会員相互扶助、適者協業、共存共栄を図る。

第3条(事業活動)

本会は、前条の目的を達成するために、次の事業活動を行う。

  • 1)「医薬品製造受託業務の適正な実施に関する日本CMO協会の自主ガイドライン」の制定、改訂及びその遵守
  • 2)医薬品受託製造業における契約等の標準形の確立
  • 3)受託製造業務の品質及び信頼性を確保・向上する手段の研究とその推進
  • 4)薬事法、GMP及びその他法令等に添った公正かつ厳正な医薬品製造の推進
  • 5)倫理的かつ科学的な医薬品製造の在り方の研究とその推進
  • 6)医薬品製造等の国際化の動向とその中における本邦におけるCMOの在り方の探究
  • 7)医薬品製造等及び受託業務に関連する内外の情報・資料の収集及び研究
  • 8)医薬品製造の円滑化及び品質向上等を推進するための広報活動
  • 9)関係行政機関、諸団体との連携ならびに意見具申
  • 10)CMOに対する公正な世論の啓発及び喚起
  • 11)天災または人災による賠償保険の対策立案・折衝
  • 12)会員相互のサービス・技術向上に資する情報等の共有
  • 13)受託業務に係る人材教育・育成
  • 14)医薬品受託製造に係るトラブル発生時の相互扶助
  • 15)その他本会の目的達成に必要な事業

第2章 会員

第4条(会員の資格)

  1. 1.本会は、受託製造を業とし、本会の目的・事業活動に賛同し、かつ以下に定める基準を満たす法人等(会社法に定める外国会社を含む)をもって組織する。
    • 1)薬事法、GMP及びその他法令等の関連法規を遵守して受託業務を遂行していること。
    • 2)経営の基盤が堅固で安定していること。
    • 3)本会の発展に協力し、貢献できること。
  2. 2.第6条第1項の賛助会員については前項を適応せず、その資格は別途第6条に定める。

第5条(入会審査)

  1. 1.前条に該当する者で新たに会員になろうとする者は、理事2名以上の推薦を受けたうえで、所定の入会申込書を事務局に提示しなければならない。
  2. 2.理事会は、入会申込書等を精査の上、新たに会員になろうとする者に対して審査を実施し、会員と認める場合は承認を与えるものとする。
  3. 3.賛助会員については前2項を適応せず、別途第6条に定める。

第6条(賛助会員の資格)

  1. 1.賛助会員は、本会の目的・事業活動に賛同する受託業務又は受託業務の関連業務を実施する法人等(会社法に定める外国会社を含む)とする。
  2. 2.賛助会員になろうとする者は、本会所定の入会申込書に会社概要を添付して事務局に提出し、理事会の承認を得なくてはならない。
  3. 3.賛助会員は、本会において一切の議決権を有しないが、本会が指定する事業活動及び第4章に定める会議に参画できる。

第7条(会費)

  1. 1.会員および賛助会員は別に定める会費を納入しなければならない。
  2. 2.既納の会費その他拠出金は理由の如何を問わず返還しないものとする。

第8条(退会及び除名)

  1. 1.会員は、所定の退会届書を理事会に退会日より1ヶ月前までに提出し、かつ理事会の承認を得た上で退会することができる。
  2. 2.第4条の会員資格を喪失したときは退会とし、前項に準じて書面で会長に提出する。
  3. 3.本会の目的に反する行為など、会員として適当でないと理事会が判断したときは、その議決に基づき除名することができる。

第3章 役員他

第9条(種別及び定数)

  1. 1.本会には、次の役員を置く。
    • 1)会 長 1名
    • 2)副会長 1名
    • 3)理 事 5名以上、10名以内(会長、副会長を含む)
    • 4)監 事 1名

第10条(選任)

  1. 1.会長及び副会長は、理事会において理事の互選によりこれを定める。
  2. 2.理事及び監事は総会において正会員の中からこれを選任する。

第11条(職務)

  1. 1.会長は、本会を代表し会務を統括する。
  2. 2.副会長は会長を補佐し、会長不在時は、会長の職務を代行する。
  3. 3.理事は、理事会の構成員として、会務に関する重要事項について審議・処理する。
  4. 4.監事は、本会の業務および財産状況を監査する。また本会の執行に関して意見を述べることができる。

第12条(任期)

  1. 1.役員の任期は2年とする。但し、再任を妨げない。
  2. 2.上記に拘らず、やむを得ない事情がある場合には、役員は、会長に辞任届を提出し、理事会の承認を得た後に任期の途中で退任することができる。
  3. 3.役員に欠員を生じたときは、補欠選任する。補欠選任された役員の任期は前任者の任期の残存期間とする。

第13条(諮問機関)

本会は、理事会及び会長の諮問機関として、本会の運営上の助言をする役割の顧問、相談役等の役職(以下、諮問機関という)を置くことが出来る。

第14条(事務局)

会務を円滑に遂行するため事務局を置く。事務局は、会長が推挙した者を理事会決議により選任する。事務局は、会長の指示に基づき理事会の定める業務を実施し、本会の運営に寄与する。

第4章 会議

第15条(総会)

  1. 1.定期総会は、正会員を持って構成し、毎年2回開催する。但し、理事会が必要と認めた時または会員の3分の2以上の請求があった場合、臨時総会を開催する。
  2. 2.総会の議長は会長が務める。
  3. 3.総会の議決は、出席した会員の過半数をもってこれを決する。但し、可否同数の場合は、議長の決するところによる。但し、会則の変更については、第22条の規定に従う。
  4. 4.総会においては、この会則に定めるもののほか、次の事項を決議する。
    • 1)会則の変更
    • 2)活動計画の承認
    • 3)理事会からの付議事項
    • 4)その他会長が必要と認めた事項
  5. 5.総会の経過及び結果は、事務局が議事録に記載し、議長及び出席した理事全員の承認を得て原本を本会に保存し、その写しを会員に配布する。

第16条(理事会)

  1. 1.理事会は原則、年2回の開催とする。会長が必要と認めたときは臨時に開催することができる。
  2. 2.理事会においては次の事項を審議する。
    • 1)会長、副会長の選任
    • 2)総会に付議する事項
    • 3)委員会の設置・廃止に関する事項
    • 4)委員会への諮問・委員会からの報告事項
    • 5)その他会長が必要と認めた事項

第17条(委員会等)

本会の活動を円滑かつ強力に推進するために、各専門分野の調査、研究ならび に対策立案に当たる委員会を常置する。常置委員会の分野、構成は理事会にお いて決定する。他に本会運営に資すために臨時の委員会、ワーキンググループ等 を置くことができる。各委員会の活動状況については理事会に逐次報告することとする。

第5章 会計

第18条(事業年度)

本会の事業年度は1年とし、毎年4月1日より翌年3月31日までとする。

第19条(経費の支弁等)

本会の経費は会員より徴収する会費、寄付金等をもって支弁する。

第20条(予算および決算)

事務局は毎事業年度の収支予算および決算を作成し、監事の監査を受けなくてはならない。監事の監査を終了した収支予算および決算は総会の承認を得なければならない。

第21条(解散および残余財産の処分)

会員は、本会が解散する場合において、残余財産があるときにはその分配を受け、債務があるときはその債務を分担する。ただし、賛助会員については本条規定を適用しない。

第6章 雑則

第22条(会則の変更)

本会の会則は総会において会員の4分の3以上の同意を得なければ変更することはできない。

附則

  1. 1.本会則は2010年11月5日より施行する。このため、発足初年度に限り事業年度は2010年11月5日より2011年3月31日とする。
  2. 2.本会の年会費は、正会員360,000円、賛助会員240,000円とする。
  3. 3.特に必要ある場合は理事会の承認を得て、臨時会費を徴収することができる。

以 上

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