日本CMO協会会則

第1章総則

第１条（名称）

本会は、日本ＣＭＯ協会と称し、英文では、Japan CMO Association （略称JCMOA）とする。
＊ＣＭＯ : Contract Manufacturing Organization（製造受託機関）

第２条（目的）

本会の目的は、以下とする。

１）医薬品の受託製造を行う企業と医薬品製造に関連する業務を行う企業の法人有志（以下、「会員」という）からなる団体として、会員相互の連携のもとに、日本における望ましいCMOの在り方を探求し、その適正な確立・定着・発展に努める。
２）医薬品受託製造業における契約等の標準形を確立することにより、常に高レベルのサービスを提供し、委託者、当局、国民への信頼性の確保・向上に努める。
３）今後の科学の進歩にあわせて、日本の医薬品製造技術をさらに発展させていくことにより、高品質の医薬品を安定供給し、国民医療に貢献する。
４）会員相互の努力・研鑽により、国際的評価を得ることの出来る倫理的かつ科学的な我が国の医薬品製造の在り方を研究し、その国際化対応に寄与する。
５）医薬品製造業者としての社会的責任を認識し、会員相互扶助、適者協業、共存共栄を図る。

第３条（事業活動）

本会は、前条の目的を達成するために、次の事業活動を行う。

１）「医薬品製造受託業務の適正な実施に関する日本CMO協会の自主ガイドライン」の制定、改訂及びその遵守
２）医薬品受託製造業における契約等の標準形の確立
３）受託製造業務の品質及び信頼性を確保・向上する手段の研究とその推進
４）医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律（略称「医薬品医療機器等法」）、GMPおよびその他法令等に添った公正かつ厳正な医薬品製造の推進
５）倫理的かつ科学的な医薬品製造の在り方の研究とその推進
６）医薬品製造等の国際化の動向とその中における本邦におけるCMOの在り方の探究
７）医薬品製造等及び受託業務に関連する内外の情報・資料の収集及び研究
８）医薬品製造の円滑化及び品質向上等を推進するための広報活動
９）関係行政機関、諸団体との連携ならびに意見具申
１０）CMOに対する公正な世論の啓発及び喚起
１１）天災または人災による賠償保険の対策立案・折衝
１２）会員相互のサービス・技術向上に資する情報等の共有
１３）受託業務に係る人材教育・育成
１４）医薬品受託製造に係るトラブル発生時の相互扶助
１５）その他本会の目的達成に必要な事業

第２章会員

第４条（会員の構成）

１．本会の会員は、次項以下に示す正会員と合同正会員、準会員および賛助会員からなる。
２．会員のうち、医薬品の受託製造を業とし、本会の目的・事業活動に賛同し、かつ以下に定める基準を満たす法人等（会社法に定める外国会社を含む。以下同じ）を正会員とする。
- １）医薬品医療機器等法、GMPおよびその他法令等の関連法規を遵守して受託業務を遂行していること。
- ２）経営の基盤が堅固で安定していること。
- ３）本会の発展に協力し、貢献できること。
３．会員のうち、自らは医薬品の受託製造をしていない法人等であるが、原則として、自らの出資比率が過半数を超える親会社もしくは子会社である（以下、「関連する」と略記する。）医薬品の受託製造を業とする法人等（該当する関連法人等が複数ある場合はそのうちの1つの法人等）と合同で協会に加入することができ、これらの2つの法人等を合わせて合同正会員とする。
４．会員のうち、上記3項で合同正会員とはならないが、関連する医薬品の受託製造を業とする法人等（合同正会員以外の法人等）においては準会員とする。
５．会員のうち、自らは医薬品の受託製造をしないが、本会の目的・事業活動に賛同する医薬品製造に関連する業務を業とする法人等（会社法に定める外国会社を含む）を賛助会員とする。

第５条（会員の義務）

本会の会員は、次の義務を負うものとする。

１．第3条に定める事業活動等に積極的に協力すること。
２．本協会で知り得た技術情報および研究成果に関し、資格喪失後といえども、これを会員以外の第三者に開示し、または漏洩しないこと。
３．本協会の目的遂行に必要な事業活動費用を負担すること。
４．本協会の会則を遵守すること。

第６条（正会員）

１．第4条第2項で規定する正会員に新たになろうとする者は、理事2名以上の推薦を受けたうえで、所定の入会申込書に会社概要を添えて事務局に提出しなければならない。
２．第4条第3項で規定する合同正会員になろうとする者は、理事2名以上の推薦を受けたうえで、所定の入会申込書に会社概要を添えて事務局に提出しなければならない。
３．理事会は、提出された入会申込書等を精査の上、新たに正会員もしくは合同正会員になろうとする者に対して審査をし、正会員もしくは合同正会員と認める場合は承認を与えるものとする。
４．第4条第3項の規定による合同正会員は、総会等での議決に際しては、合同で1票とする。また、合同正会員は、協会会員数としても1会員としてカウントし、協会資料の会員一覧等に掲載する会員名称に使用する合同正会員を表す名称は、当該合同する法人等のいずれかの名称を選択し、入会申込時に事務局に申し出る名称とする。

第７条（準会員）

１．第4条第4項で規定する準会員に新たになろうとする者は、親会社である正会員が説明を行ったうえで、所定の入会申込書に会社概要を添えて事務局に提出しなければならない。なお、第4条第4項に該当する会社であっても正会員として加入もしくは正会員への変更を希望する場合は、第6条に従って手続きを行うものとする。
２．理事会は、提出された入会申込書等を精査の上、新たに準会員になろうとする者に対して審査をし、準会員と認める場合は承認を与えるものとする。
３．第4条第4項の規定による準会員は、定期総会において一切の議決権を有しないが、本会に出席することはできる。本会にて意見を述べる際は正会員を経由して行う。また、本会が指定する事業活動および委員会活動においては、正会員と同じく参加することができる。なお、協会資料の会員一覧等に掲載する会員名称は入会申込時に事務局に申し出る名称とし、親会社が分かるように表記する。

第８条（賛助会員）

１．第4条第5項で規定する賛助会員に新たになろうとする者は、理事2名以上の推薦を受けたうえで、所定の入会申込書に会社概要を添えて事務局に提出しなければならない。
２．理事会は、提出された入会申込書等を精査の上、新たに賛助会員になろうとする者に対して審査をし、賛助会員と認める場合は承認を与えるものとする。
３．賛助会員は、本会において一切の議決権を有しないが、定期総会に出席することはできる。また、本会が指定する事業活動および委員会活動においては、正会員と同じく参加することができる。

第９条（会費）

１．正会員と合同正会員、準会員および賛助会員は別に定める会費を納入しなければならない。
２．既納の会費その他拠出金は理由の如何を問わず返還しないものとする。

第１０条（退会および除名）

１．退会を希望するものは、会長に理由を付した退会届　および退会後も第5条第2項に関する事項について、秘密を保持する旨の誓約書を提出することにより、本協会を退会することができる。
２．会員が第4条で規定する会員資格を喪失した時は退会とし、前項に準じて書面で会長に提出する。
３．会員が本会の目的に反する行為を行う等、会員として適切でないと理事会が議決したときは、その議決に基づき当該会員を本会から除名することができる。

第３章役員他

第１１条（種別および定数）

本会には、次の役員を置く。
- １）会長１名
- ２）副会長 2名以内
- ３）理事５名以上、１０名以内（会長、副会長を含む）
- ４）監事１名

第１２条（選任）

１．総会において、理事会の推薦により、正会員および合同正会員の中から理事会社および監事会社を選出する。さらに、同じ総会において、理事会の推薦により、会長および副会長を理事会社に所属する者の中からを選任する。
２．理事会において、理事会社および監事会社に所属する者の中から、それぞれ理事および監事を選任する。

第１３条（職務）

１．会長は、本会を代表し会務を統括する。
２．副会長は会長を補佐し、会長不在時は会長の職務を代行する。
３．理事は、理事会の構成員として、会務に関する重要事項について審議・決議するとともに、委員会活動等を分担担当する。さらに、本会の事業活動が会員の意見を反映し、時代の要求に即した内容となるよう平素より留意する。
４．監事は、本会の業務および財産状況を監査する。また本会の執行に関して意見を述べることができる。

第１４条（任期）

１．役員の任期は2年とする。但し、再任を妨げない。
２．上記に拘らず、やむを得ない事情がある場合には、役員は、理事会に理由とともに辞意を告げ、理事会の承認を得た後に任期の途中で退任することができる。
３．役員に欠員を生じたときは、第11条の規定に準じ補欠選任する。補欠選任された役員の任期は前任者の任期の残存期間とする。

第１５条（諮問機関）

本会は、会長および理事会の諮問機関として、本会の運営上の助言をする等の役割で、その役割に足る個人を顧問もしくは相談役（以下、諮問機関という）に委嘱することが出来る。

第１６条（事務局）

会務を円滑に遂行するため、会長会社内に事務局を置く。事務局は、会長の指示に基づき、本会の事業活動が円滑に実施されるよう、その目的のために、役員・諮問機関や各委員会・各会員とのコミュニケーションを積極的に図りながら、本会の運営に寄与する。また、事務局は、本会の運営に対して会長・理事会に意見を述べることができる。

第４章会議

第１７条（総会）

１．総会は正会員（役員を含む）で構成し、議決権は正会員のみが持つ。総会は、開催時点での正会員の過半数（委任状を含む）の出席をもって成立する。
なお、準会員、賛助会員と諮問機関は総会を傍聴することができる。
２．定期総会は毎年1回（毎事業年度終了後、原則として3ヶ月以内に）開催する。但し、理事会が必要と認めた時または正会員の3分の2以上の請求があった場合、臨時総会を開催する。
３．総会は会長が招集し、臨時総会については、招集者である会長が認めた場合には、電子メールによる開催もできるものとする。
４．総会の議長は会長が務める。
５．総会の議決は、出席した正会員の過半数をもってこれを決する。但し、可否同数の場合は、議長の決するところによる。
なお、会則の変更については、第24条の規定に従う。
６．総会においては、この会則に定めるもののほか、次の事項を決議する。
- １）会則の変更
- ２）活動計画の承認
- ３）理事会からの付議事項
- ４）その他会長が必要と認めた事項
７．総会の議事録は事務局が作成し、総会に出席した理事と監事の確認およびその確認を踏まえた議長の承認（記名およびサインまたは捺印）を得て原本とし保存する。その写しは協会ホームページの所定の位置に掲載し、正会員に公示する。なお、理事と監事による確認は、電子メールによることで代用できるものとする。

第１８条（理事会）

１．理事会は、理事（会長･副会長を含む）で構成し、議決権は理事のみが持つ。理事会は、開催時点での理事の過半数の出席をもって成立する。
また、監事・顧問は、理事会に出席し意見を述べることができる。
なお、相談役は、定期総会後、その当日に開催する理事会を傍聴することは差し支えないとする。
２．理事会は、原則として年5回の開催とする。但し、会長が必要と認めた時または理事の2分の1以上の請求があった場合、臨時理事会を開催する。
３．理事会は会長が招集し、臨時理事会については、招集者である会長が認めた場合は電子メールによる開催もできるものとする。
４．理事会は会長が招集し、その議長は会長が務める。
５．理事会においては次の事項を審議する。
- １）理事会社、監事会社および会長･副会長の推薦
- ２）理事・監事の選任、諮問機関の委嘱
- ３）新規会員加盟の可否
- ４）総会に付議する事項
- ５）委員会の設置・廃止および当該委員会担当理事に関する事項
- ６）委員会への諮問・委員会からの報告事項
- ７）その他会長が必要と認めた事項
６．理事会の経過および結果は事務局が議事録に記載し、理事会に出席した理事・監事の確認と議長承認（記名およびサインまたは捺印）を得て原本を保存し、その写しを協会ホームページの所定の位置に掲載し、正会員に公示する。なお、理事・監事による確認は、電子メールによることで代用できるものとする。

第１９条（委員会等）

本会の活動を円滑かつ強力に推進するために、各専門分野の調査、研究ならびに対策立案に当たる委員会を常置する。常置委員会の分野、構成は理事会において決定する。他に本会運営に資すために臨時の委員会、ワーキンググループ等を置くことができる。なお、各委員会の構成員は、正会員と合同正会員、準会員、および賛助会員からなる。また、各委員会には担当理事を置き、その活動状況を理事会に報告することとする。

第５章会計

第２０条（事業年度）

本会の事業年度は1年とし、毎年４月１日より翌年３月３１日までとする。

第２１条（経費の支弁等）

本会の経費は会員より徴収する会費、寄付金等をもって支弁する。

第２２条（予算および決算）

事務局は毎事業年度の収支予算案および決算を作成し、予算案については理事会承認を得た後、決算については監事の監査を受けた後、総会の承認を得なければならない。

第２３条（解散および残余財産の処分）

正会員は、本会が解散する場合において、残余財産があるときにはその分配を受け、債務があるときはその債務を分担する。ただし、準会員、賛助会員については本条規定を適用しない。

第２４条（会則の変更）

本会の会則は、総会において正会員の４分の３以上の同意を得なければ変更することはできない。

附則

１．本会則は２０１０年１１月５日より施行する。このため、発足初年度に限り事業年度は２０１０年１１月５日より２０１１年３月３１日とする。
２０１１年１１月２８日より一部改訂する。
２０１７年　５月３０日より一部改訂する。
２０１８年　５月２９日より一部改訂する。
２０１９年　５月２８日より一部改訂する。
２０２３年　５月２４日より一部改訂する。
２．本会の年会費は、正会員３６０，０００円、合同正会員３６０，０００円、準会員１２０，０００円、賛助会員２４０，０００円とする。
３．特に必要ある場合は理事会の承認を得て、臨時会費を徴収することができる。
４．役員が所属する正会員（会社）を他の正会員と識別のために、理事が所属する会社を「理事会社」、監事が所属する会社を「監事会社」と、また、会長が所属する理事会社を「会長会社」、副会長が所属する理事会社を「副会長会社」と称することができる。
５．電子メールによる臨時総会および臨時理事会では、事務局からのメール送信の宛先は、臨時総会では議決権を持つ正会員の登録された事務連絡担当者、臨時理事会では役員および顧問とする。また、それぞれの審議や確認において、設定された返信期限期日までに返信メールがない場合は「承認」もしくは「確認」されたものとみなす。

以上

日本CMO協会 会則

第1章 総則